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¿Qué significa que en los prospectos haya un triángulo negro invertido?
¿Qué significa que en los prospectos haya un triángulo negro invertido?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explicó que el triángulo negro invertido se utiliza para "identificar que están sujetos a seguimiento aún más intensivo que los demás fármacos".
"Generalmente, ello se debe a que se dispone de menos información sobre estos medicamentos que sobre otros, por ejemplo, porque se trata de un medicamento comercializado recientemente o porque la información de la que se dispone sobre su uso a largo plazo es limitada", detallan los especialistas.
Esto quiere decir que no se trata de medicamentos peligrosos, sin embargo, con el tiempo se podrá tener más certezas sobre el producto farmacológico. Es así que los siguientes fármacos presentarán un triángulo negro:
- Si contiene un nuevo principio activo que ha sido autorizado por primera vez en la Unión Europea después del 1 de enero de 2011.
- Si son medicamentos biológicos, como vacunas o fármacos derivados de plasma, y que han sido autorizados posteriormente al 1 de enero de 2011.
- Con autorización de comercialización condicional, que quiere decir que la compañía farmacéutica debe aportar más datos, o por circunstancias excepcionales.
- O porque se debe aportar más información sobre el uso a largo plazo o sobre un efecto adverso observado durante los ensayos clínicos.
¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
Las autoridades sanitarias deciden autorizar un medicamento previa evaluación de sus beneficios y riesgos, resultado de los ensayos clínicos. Si los primeros son superiores a los segundos, se autoriza se garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
Los especialistas del área de la investigación indican que los ensayos se realizan en un relativamente grupo pequeño de pacientes, durante un tiempo limitado. Por lo tanto, cuando sale a la venta el grupo de pacientes será más amplio y diverso, lo que puede provocar ciertos efectos adversos poco frecuentes.
Es así que es vital continuar con el seguimiento de la seguridad de todos los medicamentos una vez que ya se estén comercializando. De esta manera las autoridades sanitarias seguirán garantizando que los beneficios sigan siendo superiores a los riesgos.
